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新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。
 

    新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。
 

    五部地方性法规安装医药机构管理医药机构仪器食品设备风险隐患程度较的高低不平，科学有效重设审查与审批奖惩制度，详细完整标准规定了食品设备公司项目备案（审批）相应中小企业种植、管理同意的状况、执行程序、时间限制，清晰明确主责了中小企业的核心必要和主责，落实了就电子说明书和价签的标准要求，进行强化了风险防控部分远程监控体检的途径和机制，从严了法律规范主责，为医药机构管理医药机构仪器公司项目备案（审批）和种植管理打造了清晰明确主责指导，为进一步强化医药机构管理医药机构仪器风险防控与整治打造了强力承受。

    五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步，总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作，为规章的贯彻实施打下良好基础。